説明
このコースでは、SDTMv1.7 および SDTMIG v3.3 の標準ドキュメントの情報を大まかに説明します。情報に相違がある場合は、トレーニング中に講師に問い合わせてください。
試験データ表形式モデル (SDTM) は、米国食品医薬品局 (FDA) および日本の医薬品医療機器総合機構 (PMDA) への承認申請のサポートを含む、相互運用可能で再利用可能なデータ共有をサポートするために非臨床データと臨床データを構造化する仕様です。
このトレーニングは、次のもので構成されています:
- SDTM の概念、ヒト臨床データ用の SDTM ベースのドメイン モデル、関係テーブル、および試験デザインの詳細なレビュー
- 一般的な実装の問題に関する説明
- 参加者の SDTM および臨床データ用の SDTM 実装ガイドの理解が深めるための、CRF の注釈付けやデータセットの作成などの演習
