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CDISC 入門編 (Japanese)

Begins 21 Apr 2022


Course-Level Learning Outcomes

After this course, you will be able to

  • CDISCの組織、開発プロセス、標準化モデルについて説明し、臨床試験におけるその価値の認識。
    Describe the CDISC organization, its development processes, and its standards models in order to recognize their value in clinical research.

  • 実装の準備をするために必要な個々のCDISC標準を特定する
    Identify individual CDISC standards in order to set the stage for implementation.

  • 臨床試験プロセスの早い段階でCDISC標準を導入することを支援する。
    Support the adoption of implementing CDISC standards early in the clinical research process.

  • 基礎となる標準を実装するためにCDISC Therapeutic Area User Guides を理解する。
    Interpret CDISC Therapeutic Area User Guides in order to implement them across foundational standards.

  • Define-XMLがどのように機械と人間が読めるメタデータとして標準を整理しているかを認識できる。
    Recognize how Define-XML organizes standards for as both machine-and human-readable metadata.

Course Agenda

  • Topic 1: CDISCとは?  
                    What is CDISC?
  • Topic 2: なぜ標準が必要なのか? 
                    Why Are Standards Needed?
  • Topic 3: 規制要件の概要   
                    Overview of Regulatory Requirements
  • Topic 4: CDISCモデルの概要   
                    Overview of CDISC Models
  • Topic 5: CDISCは試験をグルーバルに結び付ける   
                     CDISC Connects Research Globally
  • Topic 6: Therapeutic Area User Guides
  • Topic 7: データ交換の標準   
                    Data Exchange Standards
  • Topic 8: Traceability
  • Topic 9: CDISCライブラリ   
                    CDISC Library
  • Topic 10: どのように参加できるか?   
                     How Can You Get Involved?

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